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器械名称
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法）HBc Total 2 (HBcT2)
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注册证/备案号
国械注进20253400118
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管理类别
第三类
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公司名称
英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
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公司地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
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生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
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代理公司
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412 室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-06
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有效期至
2030-03-05
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型号规格
100测试/盒（ADVIA Centaur系列）；100测试/盒（Atellica IM系列）。
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结构及组成
试剂盒由固相试剂、标记试剂、辅助孔试剂、辅助试剂、低值校准品、高值校准品、标准曲线卡、校准品赋值卡组成。（具体内容详见产品说明书）。
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适用范围
该产品用于体外定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒 (HBV) 核心抗体。
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产品储存条件及有效期
试剂盒在2~8 ℃的条件下保存，有效期24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
